問：農(nóng)藥登記申請(qǐng)者包括哪些？
答：根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第七條、《農(nóng)藥登記管理辦法》第十三條規(guī)定，農(nóng)藥登記申請(qǐng)者包括農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)；新農(nóng)藥的研制者也可申請(qǐng)農(nóng)藥登記。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)是指取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè)；向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)是指將在境外生產(chǎn)的農(nóng)藥出口到中國境內(nèi)的企業(yè)；新農(nóng)藥研制者是指申請(qǐng)新農(nóng)藥登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的中國公民、法人或者其他組織。向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在國內(nèi)設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)，或委托能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)作為辦事機(jī)構(gòu)。農(nóng)藥登記申請(qǐng)者都應(yīng)當(dāng)能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。
問：《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》中“農(nóng)藥登記試驗(yàn)”包含哪些內(nèi)容？
答：提交農(nóng)藥登記申請(qǐng)時(shí)，需提供藥效、毒理、殘留、環(huán)境影響評(píng)價(jià)的登記試驗(yàn)報(bào)告、農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)方法、標(biāo)簽樣張等資料。
《農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位評(píng)審規(guī)則》第三條對(duì)農(nóng)藥登記試驗(yàn)范圍作出規(guī)定，包括為申請(qǐng)農(nóng)藥登記而進(jìn)行的產(chǎn)品化學(xué)、藥效、殘留、毒理和環(huán)境影響等試驗(yàn)領(lǐng)域。不同農(nóng)藥登記所需要提交的相關(guān)資料，詳見《農(nóng)藥登記管理辦法》《農(nóng)藥登記資料要求》等。
答：根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定，農(nóng)藥登記資料轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)符合以下條件：一是轉(zhuǎn)讓者為新農(nóng)藥研制者或境內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，并已經(jīng)取得了該農(nóng)藥的登記證；二是對(duì)非新農(nóng)藥，受讓者應(yīng)當(dāng)是具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)；三是新農(nóng)藥登記資料轉(zhuǎn)讓的對(duì)象可以是生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、個(gè)人，受讓人應(yīng)當(dāng)能承擔(dān)法律責(zé)任。根據(jù)《農(nóng)藥登記管理辦法》第四十條規(guī)定，登記資料轉(zhuǎn)讓后，原農(nóng)藥登記證持有人的相應(yīng)登記證將被注銷。
問：境外企業(yè)能否將在中國取得農(nóng)藥登記的資料轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)？
答：《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定，農(nóng)藥登記資料的轉(zhuǎn)讓人是新農(nóng)藥研制者或農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，不包括境外企業(yè)。但境外企業(yè)可以將其獲得農(nóng)藥登記產(chǎn)品的登記資料授權(quán)給農(nóng)藥登記證申請(qǐng)人。
問：農(nóng)藥登記資料的授權(quán)與轉(zhuǎn)讓有什么區(qū)別？
答：根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十條、第十四條以及《農(nóng)藥登記管理辦法》第十八條規(guī)定，農(nóng)藥登記資料授權(quán)與農(nóng)藥登記資料轉(zhuǎn)讓的性質(zhì)不同。農(nóng)藥登記資料授權(quán)不具有排他性，即當(dāng)事人可以將農(nóng)藥登記資料授權(quán)給多人，當(dāng)事人的農(nóng)藥登記證并不被注銷。農(nóng)藥登記資料轉(zhuǎn)讓是排他性的，即只能轉(zhuǎn)讓給一個(gè)受讓人，轉(zhuǎn)讓實(shí)現(xiàn)后，轉(zhuǎn)讓人的農(nóng)藥登記證予以注銷，受讓人利用原有的農(nóng)藥登記試驗(yàn)資料等申請(qǐng)領(lǐng)取農(nóng)藥登記證，同時(shí)轉(zhuǎn)讓人的登記證被依法注銷。
問：農(nóng)藥登記資料保護(hù)和農(nóng)藥專利保護(hù)有什么區(qū)別？
答：農(nóng)藥登記資料保護(hù)和農(nóng)藥專利保護(hù)是兩種不同的保護(hù)制度，主要區(qū)別有：
（1）保護(hù)對(duì)象不同。農(nóng)藥登記資料保護(hù)的對(duì)象是登記資料；專利保護(hù)的對(duì)象是農(nóng)藥產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方及包裝設(shè)計(jì)等。
（3）保護(hù)的起止時(shí)限不同。農(nóng)藥登記資料保護(hù)期限從其取得農(nóng)藥登記之日起6年。而專利權(quán)保護(hù)狀態(tài)是動(dòng)態(tài)的、不穩(wěn)定的，專利產(chǎn)品隨時(shí)可能因?qū)＠麩o效裁決、申請(qǐng)人自動(dòng)放棄、未交專利費(fèi)等原因而失效。
（4）保護(hù)的范圍不同。農(nóng)藥登記資料保護(hù)的范圍是新農(nóng)藥。而我國農(nóng)藥專利保護(hù)類型主要有產(chǎn)品專利、方法專利和用途專利三大類。產(chǎn)品專利包括農(nóng)藥化合物專利和農(nóng)藥組合物專利，方法專利包括化合物和組合物的制備方法，用途專利包括化合物和組合物的用途等。
問：對(duì)已取得專利權(quán)的農(nóng)藥，能否批準(zhǔn)非專利權(quán)人申請(qǐng)相關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品登記？
答：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)農(nóng)藥登記，主要對(duì)農(nóng)藥的有效性和安全性審查，并根據(jù)有關(guān)法律的規(guī)定對(duì)涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)等要行告知義務(wù)。
（1）《中華人民共和國專利法》等規(guī)定，知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門或人民法院負(fù)責(zé)對(duì)是否侵犯他人專利權(quán)進(jìn)行審查。
（2）《中華人民共和國行政許可法》規(guī)定，行政審批機(jī)關(guān)在辦理行政許可時(shí)，對(duì)涉及侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，要履行告知義務(wù)。因此，申請(qǐng)人在申請(qǐng)農(nóng)藥登記時(shí)應(yīng)當(dāng)就是否侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)作出說明，并承諾相應(yīng)的法律責(zé)任；在收到農(nóng)藥登記主管部門的涉嫌侵權(quán)告知書后，應(yīng)當(dāng)重新及時(shí)地作出書面說明。
問：申請(qǐng)新農(nóng)藥登記時(shí)，是否可以由兩家企業(yè)分別進(jìn)行原藥登記和制劑登記，即一家申請(qǐng)?jiān)幍怯洠硪患疑暾?qǐng)制劑登記？
答：申請(qǐng)新農(nóng)藥登記時(shí)，可以由兩家企業(yè)分別申請(qǐng)?jiān)幍怯浐椭苿┑怯洠珒杉移髽I(yè)應(yīng)當(dāng)同時(shí)提出登記申請(qǐng)，并且原藥登記申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向制劑申請(qǐng)人出具農(nóng)藥原藥來源證明。
